肘关节系统桡骨小头关节头系统肘关节系统桡骨小头关节头系统
产品名称: |
肘关节系统-桡骨小头关节头系统肘关节系统-桡骨小头关节头系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143466162 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 【备注】2015年8月21日同意更正注册人名称内容,2014年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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