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血型鉴定和抗体筛查质控品血型鉴定和抗体筛查质控品
产品名称: |
血型鉴定和抗体筛查质控品血型鉴定和抗体筛查质控品PeliControl |
注册/备案号: |
国械注进20153400634 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.13 |
有效期: |
2020-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents 【注册人住所】Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam, The Netherlands 【生产地址】Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam, The Netherlands 【代理人名称】北京汉泰旭和生物科技有限公司 【代理人住所】北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302室 【型号、规格】2×8ml 【生产国或地区(中文)】荷兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包含两个血液样本,每个血液样本都含有红细胞和血清。 样本1:血型为A2B,RhD阳性,血清为AB型血清。 样本2:血型为O,RhD阴性,血清中包含抗-A,B和抗-D。 【预期用途(体外诊断试剂)】配合本公司产品使用,可以作为待测样本进行室内质控,对ABO/RhD血型正、反定型试验系统和抗体筛查试验系统进行室内质控。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度为2~8℃。禁止冷冻。有效期为49天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-06-08 “注册人名称:Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents”变更为“注册人名称:Sanquin Reagents B.V.”。
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