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总前列腺特异性抗原校准品化学发光法
产品名称: |
总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products PSA Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20153400201 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS,HP12 4DP GBR 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern,Pennsylvania,19355,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 (邮寄地址:北京市朝阳区建国? 【型号、规格】1套/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套 VITROS 总前列腺特异性抗原校准品(1、2 和 3)(人前列腺特异性抗原,溶于含有防腐剂和牛血清白蛋白的缓冲液中,共1.75ml);标定值 0、1.25 和 55 ng PSA/ml。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的前列腺特异性抗原(PSA)的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏2~8℃;有效期:30周。 【变更情况】变更日期:2016.02.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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