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国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果

月日，国家药监局器审中心网站发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全文如下。创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局年第号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为年月日至月日。产品名称颅内静脉窦取栓支架申请人北京弘海微创科技有限公司产品名称结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂检测试剂盒（可逆末端终止测序法）申请人广州市金圻睿生物

2025/4/29 8:53:21



2024年国家药监局已批准的创新医疗器械，找产品的看过来！

年国家药监局已批准的创新医疗器械产品名称生产企业批准日期所在地注册证号胃转流支架系统杭州糖吉医疗科技有限公司浙江国械注准基因甲基化检测试剂盒（熔解曲线法）深圳市赛尔生物技术有限公司广东国械注准颅内动脉瘤造影图像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司浙江国械注准支气管镜操作控制系统用无源器械和附件直观医疗公司美国国械注进一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司浙江国械注准支气管导航光纤定位导管导引器美国国械注进支气管导航光纤定位导管美国国械注进支气管导航可视化探头美国国械注进支气

2024/12/6 16:34:54



国家药监局：静脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形

2023/8/1 10:02:08



关注！多地这些药品器械招采正在进行中

国内多地发布药品器械招采相关信息，部分相关工作将持续至国庆后，人民日报健康客户端整理如下北京国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购需求量填报工作开启时间月日月日根据《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》（第号）要求，现开展医疗机构接续采购需求量填报工作。本次数据填报采用线上直报方式，由医疗机构结合临床使用状况医疗技术进步等因素，通过国家组织医用耗材联合采购平台，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并填报每个产品未来一年的采购需求量，填报总量不得低于年实际采购量的，填报每个

2022/10/4 19:22:46



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



集中带量采购，减轻看病负担

最近，第五批国家组织药品集采中选结果正式公布，种药品采购成功，平均降价。这些集采降价的药品既有高血压冠心病糖尿病等常见病慢性病用药，也有肺癌乳腺癌乳腺癌结直肠癌等重大疾病用药。今年月，患者有望用上这批降价的集采药品，看病用药的负担将进一步减轻。高值医用耗材也开始进行集中带量采购，心脏支架成为首个集采品种，平均价格由万元降至元左右。同时，每年开展医保目录调整，一些价格昂贵的新药救命药通过医保谈判降价进入医保。这些举措每年为百姓减少上千亿元用药负担，同时撬动“三医联动”改革，大大增强了人民群众的获得

2021/7/14 9:32:05