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糖类抗原定标液糖类抗原定标液
产品名称: |
糖类抗原125定标液糖类抗原125定标液 |
注册/备案号: |
国械注进20153400771 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-25 |
有效期: |
2020-02-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1? 【型号、规格】4×1.0mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】试剂-工作溶液:糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL;糖类抗原125定标液2:2瓶,每瓶1.0 mL。 在马血清中的人源糖类抗原125(糖类抗原125定标液1)浓度为0U/mL;在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL(糖类抗原125定标液2);防腐剂。 提供的物品:糖类抗原125定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×4个小瓶标签。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于糖类抗原125检测项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL;糖类抗原125定标液2:2瓶,每瓶1.0 mL。 在马血清中的人源糖类抗原125(糖类抗原125定标液1)浓度为0U/mL;在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL(糖类抗原125定标液2);防腐剂。 提供的物品:糖类抗原125定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×4个小瓶标签。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于糖类抗原125检测项目的定标。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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