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糖类抗原定标液糖类抗原定标液

    产品名称: 糖类抗原125定标液糖类抗原125定标液
    注册/备案号: 国械注进20153400771
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-25
    有效期: 2020-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1?
    【型号、规格】4×1.0mL(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成】试剂-工作溶液:糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL;糖类抗原125定标液2:2瓶,每瓶1.0 mL。 在马血清中的人源糖类抗原125(糖类抗原125定标液1)浓度为0U/mL;在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL(糖类抗原125定标液2);防腐剂。 提供的物品:糖类抗原125定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×4个小瓶标签。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于糖类抗原125检测项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL;糖类抗原125定标液2:2瓶,每瓶1.0 mL。 在马血清中的人源糖类抗原125(糖类抗原125定标液1)浓度为0U/mL;在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL(糖类抗原125定标液2);防腐剂。 提供的物品:糖类抗原125定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×4个小瓶标签。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于糖类抗原125检测项目的定标。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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