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颈椎人工椎间盘
产品名称: |
颈椎人工椎间盘Prodisc-C Nova trapezoidal |
注册/备案号: |
国械注进20153460416 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.30 |
有效期: |
2020-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland;Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland;Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland;Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland;Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland;Muracherstrasse 3,2 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层)”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【备注】批部门: 国家食品药品监督管理总局
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