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蛋白质控品

    产品名称: HER-2/neu蛋白质控品H2n 1,2
    注册/备案号: 国械注进20153400556
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.09
    有效期: 2020-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】1水平质控品:2×2 mL/瓶,2水平质控品:2×2 mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品由1水平质控品、2水平质控品、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测HER-2/neu蛋白测试项目的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒于2~8 ℃的条件下保存,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.29,(1)【适用仪器】由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” (2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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