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导丝导丝

    产品名称: PTCA 导丝PTCA 导丝
    注册/备案号: 国械注进20143776249
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-31
    有效期: 2018-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京东芳圣安咨询有限公司
    【注册人住所】北京市通州区新华西街56号(西门商业大厦1215室)
    【代理人名称】和心伊达(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路103号五层503/503A/507室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括PTCA导丝和延长导丝两部分,PTCA导丝由芯丝、绕丝组成,导丝表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。延长导丝用于冠状动脉(PTCA)中连接已插入血管的导丝,延长其工作长度,不接触人体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括PTCA导丝和延长导丝两部分,PTCA导丝由芯丝、绕丝组成,导丝表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。延长导丝用于冠状动脉(PTCA)中连接已插入血管的导丝,延长其工作长度,不接触人体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路103号五层503、503A、507室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路103号五层502、503、507室”。

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