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图像引导近距离放射治疗计划设备图像引导近距离放射治疗计划设备

    产品名称: 图像引导近距离放射治疗计划设备图像引导近距离放射治疗计划设备
    注册/备案号: 国械注进20153331512
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Oncentra Prostate
    【结构及组成】由台车、便携式计算机和显示器、治疗计划软件(Oncentra Prostate,发布版本4.2)、USB加密狗、步进器、旋转器、不间断电源组成。
    【适用范围】与超声设备联合使用,用于前列腺癌的高剂量率(HDR)近距离放射治疗计划的制定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由台车、便携式计算机和显示器、治疗计划软件(Oncentra Prostate,发布版本4.2)、USB加密狗、步进器、旋转器、不间断电源组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与超声设备联合使用,用于前列腺癌的高剂量率(HDR)近距离放射治疗计划的制定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nucletron B.V. ;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称::Nucletron B.V.;核通(荷兰)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

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