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高频手术系统

    产品名称: 高频手术系统Electrosurgical Unit
    注册/备案号: 国械注进20153250773
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.27
    有效期: 2020-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH
    【注册人住所】Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany
    【生产地址】Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany
    【代理人名称】湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司
    【型号、规格】TOM 411 PRO
    【结构及组成】手术系统由主机(tk 90009-04)、脚踏开关(tk 90016-00)、连接电缆(双极电缆线、单极电缆线)和电源线组成。额定频率440kHz,最大功率350W。连接电缆规格型号及各模式输出参数详见注册产品标准。附件:注册产品标准
    【适用范围】产品与高频附件配合使用,用于电外科手术中对病灶组织进行切割、凝血或二者兼用。
    【生产国或地区(中文)】德国

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    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙高频电刀等个品种批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及家医疗器械生产企业的个品种批次。具体为(一)合成树脂牙家企业批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的批次合成树脂牙,牙的尺寸不符合标准规定;株式会社生产的批次硬质树脂牙(代理人日进齿科材料(昆山)有限公司),抗泛白抗变形抗微裂不符合标准规定;安阳市迪美齿科材料厂生产的批次多层色合成树脂牙,
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