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高交联聚乙烯内衬高交联聚乙烯内衬

    产品名称: 高交联聚乙烯内衬高交联聚乙烯内衬Marathon Acetabular Liner
    注册/备案号: 国械注进20153460098
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.16
    有效期: 2020-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】PO BOX 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA
    【生产地址】PO BOX 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成, 灭菌包装。
    【适用范围】与Pinnacle 和Duraloc 生物型髋臼杯配合使用, 适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况:1. 骨关节炎,创伤性关节炎,类风湿性关节炎或先天性发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。2. 缺血性股骨头坏死。3. 股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。4. 以前的髋关节手术失败,包括关节重建,内固定,关节固定术,半关节成形术,表面置换关节成形术或全髋关节置换。5. 某些关节僵硬患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2015-05-25 “ 代理人地址: 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人地址: 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。2016-07-11 生产地址由“PO BOX 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana46581-0988 USA”变更为“PO BOX 988 700 OrthopaedicDrive Warsaw Indiana 46581-0988 USA;St Anthony’sRoad,Leeds,LS11 8DT,United Kingdom”;型号规格变化内容见型号规格变化对比表;注册产品标准变化内容见标准更改单。

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