高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400907 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-18 |
有效期: |
2019-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Shino-Test Corporation 【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan 【生产地址】4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan 【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市卢湾区茂名南路205号瑞金大厦1308A室 【型号、规格】酶反应试剂A(R-I ):60mL×2,酶反应试剂B(R-II):20mL×2。 【结构及组成】酶反应试剂A(R-I ):N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠[DSBmT]、胆固醇氧化酶; 酶反应试剂B(R-II):4-氨基安替比林。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶反应试剂A(R-I ):N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠[DSBmT]、胆固醇氧化酶; 酶反应试剂B(R-II):4-氨基安替比林。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan”。 【其他内容】无 【备注】无
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