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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备全身射线计算机断层扫描系统

    产品名称: X射线计算机体层摄影设备X射线计算机体层摄影设备全身X射线计算机断层扫描系统
    注册/备案号: 国械注进20153301048
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GEヘルスケア·ジャパン株式会社
    【注册人住所】東京都日野市旭が丘4-7-127
    【生产地址】東京都日野市旭が丘4-7-127
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 (通讯地址:北京经济技术开发区永昌北路1号)
    【型号、规格】Revolution EVO
    【结构及组成】产品由基本组成和选件组成,基本组成包括扫描架(其内部含有X射线管装置、准直器、高压发生器和探测器)、扫描床、控制台和配电装置。选件及产品配置见产品注册标准。
    【适用范围】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-12-29 同意变更的具体内容如下:注册产品标准变更见附件。
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正结构及组成内容,2015年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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