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肌钙蛋白定标卡时间分辨免疫荧光法

    产品名称: 肌钙蛋白I定标卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX TnI CAL Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20152400758
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.25
    有效期: 2020-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】1个定标卡/盒
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体,天然肌钙蛋白I;牛血清白蛋白,牛γ -球蛋白,鼠免疫球蛋白G;三羟甲基氨基甲烷;叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对肌钙蛋白I测试进行定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃的环境下,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。
    【备注】2015年7月9日同意更正主要组成成分内容,2015年2月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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