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CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布

月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

2023/6/23 19:18:16



海南生物医药产业多项指标居全国前列

海南日报讯（海南日报全媒体记者李梦瑶）年，海南出台系列专项支持措施，推动生物医药产业提质升级，个新药获批上市，余个新药在研；二类医疗器械注册数量达个，近三年平均每年翻一番，增速位列全国第一。这是海南日报全媒体记者近日从省药监局获悉的。过去一年，全省药品监管系统推进实施安全服务创新能力作风“行动”，通过持续提升审批效能，强化助企便民措施，全力服务医药产业更高质量发展，产业提质升级成效明显，多项指标走在全国前列。截至目前，我省累计个药品批准文号通过一致性评价，产品市场认可度和核心竞争力持续增强；创新

2025/2/27 9:20:38



总局发布医疗器械网络销售监督管理办法

近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自年月日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保

2017/12/22 20:25:01



自利利人，做事先做人

人的能力大致划分为三个层次第一层次，即人对于物的驾驭能力，如铁匠木工电工等等；第二层次，即人对于事的驾驭能力，如教师演员科学家等等；第三层次，即人对于人的驾驭能力，如政治家官员经理人等等。由此可见，营销工作的对象是人，做人的工作必须先学会怎样做人。佛教提倡慈悲为怀，慈即予乐，悲即拔苦。《菜根谭》里有句古训“味让三分路留半步”，讲的是美味佳肴只吃七分饱凡事留有余地，悬崖绝路要给别人空间，做事不能太绝。佛教和古训仍可作为现代人做人的借鉴，通俗的表达就是要自利利人，不能损人利己。有一个富翁为了测验别人

2015/2/14 13:50:56



国家食品药品监管局出台保健食品和化妆品审评专家管理办法

国家食品药品监督管理局网站日公布了《保健食品审评专家管理办法》及《化妆品审评专家管理办法》。两个管理办法旨在进一步加强保健食品和化妆品审评工作，规范保健食品和化妆品审评专家管理。根据两个管理办法，国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库和化妆品审评专家库。其中，保健食品审评专家库由食品科学与工程基础医学临床医学公共卫生与预防医学中医学中西医结合药学中药学化学等相关领域的专家组成。化妆品审评专家库由化妆品原料配方与工艺学，卫生化学微生物学，毒理学皮肤科学和监督管理等

2010/7/29 23:16:15



脱细胞角膜基质医疗器械获批

宋体宋体年宋体月宋体日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。宋体食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。

2015/5/5 12:00:01