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脊柱后路内固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱后路内固定系统(商品名:TRIO)TRIO Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20153460102
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.16
    有效期: 2020-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由螺钉、连接器、矫形棒和横连接组成。由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制造,表面经阳极氧化处理,直型棒表面经喷砂处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【变更情况】变更日期:2015.08.24,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.; 注册人住所: ZIMarticot,33610Cestas,France; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 注册人住所: 2 PearlCourt ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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