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血管内皮功能测试仪

    产品名称: 血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer
    注册/备案号: 国械注进20152210684
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.13
    有效期: 2020-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ITAMAR MEDICAL LIMITED
    【注册人住所】9 Halamish Street,PO 3579,Caesarea 3088900,Israel
    【生产地址】9 Halamish Street,PO 3579,Caesarea 3088900,Israel
    【代理人名称】北京澳德亨科技有限公司
    【型号、规格】Endo PAT 2000
    【结构及组成】该产品由一个Endo-PAT2000主机、一张Endo-PAT2000软件光盘、两个气电导管、与串行接口连接的USB线(由软件驱动)、电源适配器、电源线、一组6个泡沫手指夹(材料:聚合涂层粉末释放氯丁二烯)、PAT探针及操作手册组成。
    【适用范围】本产品通过对反应性充血过程的测试,可作为检测血管内皮功能障碍(内皮功能正常和紊乱)的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中,可以预测冠状动脉内皮功能障碍:具有缺血性心脏病的迹象或者症状,适用冠状动脉血管造影术,但通过血管造影术却无法提供冠状功脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充,而不是替代医师的决策过程。它应结合患者病史及其他临床表现情况一起使用。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【变更情况】变更日期:2015.03.31,“ 代理人名称:北京澳德亨科技有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路199号13层1309、1311”变更为“ 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。

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