|
|
呼出一氧化氮测定系统呼出一氧化氮测定系统
产品名称: |
呼出一氧化氮测定系统呼出一氧化氮测定系统Nitric Oxide Monitoring System |
注册/备案号: |
国械注进20152210902 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015.03.18 |
有效期: |
2020-03-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Aerocrine AB 【注册人住所】Rasundavagen 18, SE-169 67 Solna, Sweden 【生产地址】110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, JAPAN 【代理人名称】瑞典爱瑞科有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区朝阳门北大街2号1幢10层1088室 【型号、规格】NIOX VERO 【结构及组成】主机(包括显示器和外壳),附件(包括呼吸手柄和手柄帽、一氧化氮传感器和一次性吹嘴和充电式电池(电池型号:BJ-G510039AA)),USB数据线,电源适配器和电源线。其中,一氧化氮传感器有测试100、300、500和1000次四种规格。 【适用范围】本产品用于测定呼出气中的一氧化氮浓度。该产品可用于4岁及以上的患者。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-02-07 “注册人名称:Aerocrine AB;代理人名称:瑞典爱瑞科有限公司北京代表处”变更为“注册人名称:Circassia AB;代理人名称:瑞典斯卡西亚有限公司北京代表处”。2017-09-08 “注册人住所:Rasundavagen 18, SE-169 67 Solna,Sweden”变更为“注册人住所:Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala,Sweden”。 【备注】2015年7月29日同意更正结构及组成、适用范围内容,2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
|
|
|