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呼出一氧化氮测定系统呼出一氧化氮测定系统

    产品名称: 呼出一氧化氮测定系统呼出一氧化氮测定系统Nitric Oxide Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20152210902
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aerocrine AB
    【注册人住所】Rasundavagen 18, SE-169 67 Solna, Sweden
    【生产地址】110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, JAPAN
    【代理人名称】瑞典爱瑞科有限公司北京代表处
    【代理人住所】北京市东城区朝阳门北大街2号1幢10层1088室
    【型号、规格】NIOX VERO
    【结构及组成】主机(包括显示器和外壳),附件(包括呼吸手柄和手柄帽、一氧化氮传感器和一次性吹嘴和充电式电池(电池型号:BJ-G510039AA)),USB数据线,电源适配器和电源线。其中,一氧化氮传感器有测试100、300、500和1000次四种规格。
    【适用范围】本产品用于测定呼出气中的一氧化氮浓度。该产品可用于4岁及以上的患者。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-02-07 “注册人名称:Aerocrine AB;代理人名称:瑞典爱瑞科有限公司北京代表处”变更为“注册人名称:Circassia AB;代理人名称:瑞典斯卡西亚有限公司北京代表处”。2017-09-08 “注册人住所:Rasundavagen 18, SE-169 67 Solna,Sweden”变更为“注册人住所:Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala,Sweden”。
    【备注】2015年7月29日同意更正结构及组成、适用范围内容,2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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