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FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



止咳良药——复方桔梗止咳片

咳嗽咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状，虽然不是什么严重症状，但对呼吸系统健康却有不小的损伤，尤其是损伤咽喉和肺部，所以用药调理非常必要，复方桔梗止咳片就是不错的止咳止咳良药。桔梗是草本植物，其根可以作为中草药原料入药，桔梗根性微温，具有止咳祛痰抗炎宣肺排脓的功效，所以常用作止咳药止咳药原料，以其为主要成分的复方桔梗止咳片就是止咳的良药。复方桔梗止咳片其成分除了桔梗外，还有甘草远志款冬花等止咳成分，对止咳化痰效果显著。复方桔梗止咳片是环球医药网药品，患者可以放心选用。在服药期间，还应该禁食辛辣油腻食物

2012/3/14 10:14:01



新版基本药物向老年、儿童用药倾斜

近日，新版基本药物目录年内即将出台的消息，给医药股再次注入了新的动力，基本药物品种扩容比例之高，给整个医药行业灌入了强针剂针剂。在昨日盘中，以独家药品血必净注射液注射液独占市场的红日药业继续强势，最高以涨幅达收盘。专业人士分析认为，扩大基药覆盖面积，可以使更多的医药企业能进入基层医院，对于公司扩大销售有正面刺激，使独家产品有较强定价权，使相关公司一块分享由此带来的利润成长。新增补药品进入基层医院后，在医保报销基本配备与使用等各层面，都能有一个相对较好环境，企业受益的可能性也就大大的提高了。管理层

2012/8/21 21:36:21



广生堂药业冲刺IPO：营收高度依赖单一产品

近日，福建广生堂药业股份有限公司以下简称“广生堂药业”现身第三批预披露名单，拟登陆创业板正式进入资本市场。作为乙肝药乙肝药物市场新星，广生堂受到资本市场高度关注。然而其高度依赖单一产品成为悬在广生堂药业头顶上的“达摩克利斯之剑”。公开资料显示，广生堂药业主要从事核苷类抗乙肝病毒药物的研发生产与销售，主要产品包括阿甘定阿德福韦酯贺甘定拉米夫定恩甘定恩替卡韦等核苷类抗乙肝乙肝病毒药物。年年，广生堂药业实现营业收入亿元亿元和亿元，净利润分别为万元万元和元。值得注意的是，在这三年中广生堂药业三大产品阿甘

2014/5/4 9:09:25



发改委：解析药品医械产品注册费涨价之因

药品医疗器械产品注册收费标准管理办法第三条药品医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品医疗器械产品注册申请人收取的注册受理审评现场检查医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同等费用。解析的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问大幅上涨的理由是什么上涨后这些钱将做何用途此管理办法可以部分解答这一疑惑。第四条药品医疗器械产品注册成本包括人工费差旅费会议费信息与资料维护费房租物业费设备折旧费等费用支出。解析此管理办法详细介定了什么是人工费差旅费，还有“房租物业费”大意是这个

2015/6/4 9:31:22



科兴的新冠疫苗确已停产

一份名为停发新冠项目绩效工资方案的文件在网络传播，其中提到公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。落款为北京科兴中维生物技术公司。据极目新闻报道，年月日中午，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。成也萧何败也萧何。而科兴公司年净利润达到了惊人的亿元人民币，同比增长。其他新冠疫苗的药企目前又是什么情况呢国内唯一新冠抗体药已停产年月日，手握中国唯一一个新冠抗体药物的制药公司腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合

2024/1/12 9:44:35