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一次性骨针一次性骨针

    产品名称: 一次性骨针一次性骨针
    注册/备案号: 国械注进20142106072
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区朝阳北路237号28层
    【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路237号28层
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由带螺纹针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合YY/T0294.1中代号P要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于匹配PKA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换手术和/或髌股骨膝部置换术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由带螺纹针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合YY/T0294.1中代号P要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于匹配PKA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换手术和/或髌股骨膝部置换术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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