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CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布

月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

2023/6/23 19:18:16



吉林省加大在用医疗器械抽验力度 确保产品质量安全

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》，不断增加抽样产品品种和规格，提高医疗器械监督抽样覆盖面。年全省计划抽取个品种，共批次样品，比去年增加了批次。（一）加强抽验的针对性。本次监督抽验加强了六个方面产品的抽样。一是对重点监管产品；二是使用量大使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；三是日常监管中有质量投诉或发现质量可疑的产品上年度产品抽验不合格的单位进行重点抽样；四是加大医疗机构在用

2015/5/22 12:00:01



日本分销商称赛诺菲-安万特问题疫苗未流入中国

制药企业赛诺菲安万特公司日本分销商日宣布召回个批次的疫苗，原因是疫苗注射剂中发现“不明物”。日本分销商三共第一公司当天宣布召回赛诺菲安万特生产的个批次疫苗。这家分销商一名官员告诉法新社记者，召回疫苗由投放日本市场的生产线生产，“去年月至今年月间进入市场，但生产期早个月”。日本厚生劳动省日证实，近期名幼儿注射辉瑞公司疫苗或赛诺菲安万特疫苗后死亡。厚生劳动省本月初宣布暂停接种和，同时调查这两种疫苗是否与幼儿死亡相关。不过，赛诺菲安万特疫苗事业部中国市场负责人否认召回与名幼儿死亡相关。她说，名死亡儿童

2011/3/13 15:13:18



新药研发力度弱 我国医药出口利润增长乏力

我国虽为世界第一大原料药生产和出口国，但却缺乏高附加值的最终产品。目前，国内批准的新药已在国外上市，但真正的一类新药不到。现在我国新药研发仅以国有科研单位大专院校为主导，企业研发投入占销售比例不到，国内药企不具备国际研发竞争力。来自青岛海关的统计数字显示，年山东口岸出口医药品亿美元，同比增长尽管出口仍是正增长，但企业用工成本和原材料成本上涨导致出口价格上涨，然而出口价格上涨幅度低于成本上涨幅度，企业利润状况并无改观，持续发展能力受到影响。面对低迷的市场需求，缺乏高附加值产品的相关企业正在暗暗叫苦

2013/1/21 15:56:23



药企药店同走规模集中路线

对比药店和药企之间的地位关系人们通常会认为药企占据的地位更具强势，毕竟其手握产品而且掌握着药品的出厂价控制权，而药店只能在药品价格上赚取一点差价利润而已。话虽如此不过这也要看双方实际的对比体量，如果拿大型连锁药店同小型不知名药企来对比显然以上的理论就不值得推敲了，事实上从整体上来看也许现在药企还在药品的流通体系上占据一定的优势而未来这一优势将会被逐渐淡化，其最终谁能控制流通话语权就看各自的规模大小了，而这也是两者未来主要的走势，药企之间的兼并重组从几年前就开始而直到现在依然如火如荼，大鱼吃小鱼在

2013/7/17 11:22:25



国家医保局：开展专项招标采购 让抗癌药价下降

抗癌药关税降为零减按征收进口环节增值税罕见病用药简化上市要求记者从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。月日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。近日召开的国务院常务会议再次对抗癌药降价问题进行部署。国家医保局有关负责人对记者说，此前通过年医保药品目录准入谈判，赫赛汀美罗华万珂等个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保

2018/6/29 10:38:08