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人工膝关节组件人工膝关节组件

    产品名称: 人工膝关节组件Femoral ComponentsFemoral Components人工膝关节组件Femoral ComponentsFemoral Components
    注册/备案号: 国械注进20153461407
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics,Inc
    【注册人住所】PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988
    【生产地址】PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。
    【适用范围】产品作为非骨水泥型组件,与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品作为非骨水泥型组件,与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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