球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：CRE）CRE Fixed Wire Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20143776125 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.26 有效期： 2019-12-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】CRE球囊扩张导管有三种独立且尺寸渐次增大的直径,是一种固定导丝球囊扩张导管。球囊由Pebax7233制成,球囊涂层是Medi-Glide(硅酮润滑剂),不透射线标记是钽。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】CRE球囊扩张导管适用于成人和青少年在内窥镜下扩张食管的狭窄。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【变更情况】变更日期：2015.03.09，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2015.06.05，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA”。