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总测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 总IgE测定试剂盒(化学发光法)Total IgE (tIgE)
    注册/备案号: 国械注进20153400365
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】250测试;50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清中的总IgE含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下直立保存,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur/ADVIA CentaurXP/ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。(2)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。”(3)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” (4)【检验方法】增加“ADVIA Centaur 总IgE测试项目的校准,使用ADVIA Centaur总IgE校准品。根据校准品说明书的描述执行校准。” (5)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。(6)【产品性能指标】增加“分析测量范围 ADVIACentaur总IgE检测所测量的浓度范围为1.5–3000IU/mL。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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