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苯妥英校准品

    产品名称: 苯妥英校准品Phenytoin Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20152400121
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.20
    有效期: 2020-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:6×2 mL/瓶,高值校准品:6×2 mL/瓶; 低值校准品:2×2 mL/瓶,高值校准品:2×2 mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】为液体状态,低水平或高水平苯妥英,含叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的人血浆。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于苯妥英测试项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期13个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ ADVIACentaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。(2)【包装规格】由“低值校准品:6×2ml/瓶,高值校准品:6×2ml/瓶;低值校准品:2×2ml/瓶,高值校准品:2×2ml/瓶” 变更为“低值校准品:2×2ml/瓶,高值校准品:2×2ml/瓶”。(3)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS /SDS)。

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