总前列腺特异性抗原测定试剂包化学发光法

产品名称： 总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack 注册/备案号： 国械注进20153400559 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.09 有效期： 2020-02-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一个试剂包包含：100 个包被好的反应杯（链霉亲和素，链霉菌分泌，可结合≥?3 ng 的生物素/反应杯）。 8.7 mL 酶结合物试剂（辣根过氧化物酶标记的羊抗 PSA多克隆抗体，可结合?≥?40.5 ng的 PSA/mL），溶于含有防腐剂、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的缓冲液中。 8.7 mL 生物素标记的抗体试剂（两种生物素标记的鼠抗 PSA 单克隆抗体，可结合≥?40.5 ng 的PSA/mL），溶于含有防腐剂、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的缓冲液中。 （具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清和血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）样品中前列腺特异性抗原（PSA）的含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】储存条件：冷藏2～8℃；有效期：30周。 【变更情况】变更日期：2016.02.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。