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一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同

在年月日，颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），对个药品受理号开展临床试验核查。经过将近一年的核查，经历了核查退审不批准等情况，到目前为止，个药品受理号不批准和退回率是接近。可以说，选择临床试验作为严惩研发数据作假，是选择了一个比较准确的突破口。在年月日，发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），再次对医疗器械临床试验质量，提出了新的要求。第一。和药品临床试验核查开始时，就选择明确目标不同。临床试验核查范围，目前是抽查。通告提到检查范围要求是年医

2016/6/14 15:39:05



五新规实施 医药股集体飙升

据悉，国家食药监总局制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于月日正式施行。受此消息影响，昨日医疗器械多只个股集体飘红，宝莱特信邦制药九安医疗金陵药业涨幅均超。与此同时，广东本土登革热疫情形势严峻，达安基因东阿阿胶正积极布局该领域。记者留意到，股市场上“节后吃药进补”流行，医药多股惊现涨停。“五办法”实施利好龙头股记者了解发现，新版《医疗器械注册管理办法》与旧版相比，明确了临床试

2014/10/9 9:14:13



乐普医疗净赚12亿 生物可吸收支架销售强劲

上半年，乐普医疗净利润增长，生物可吸收支架销售强劲。半年报出炉月日晚，乐普医疗发布年半年度业绩报告，预计净利润在亿至亿之间，较去年同期增长。赛柏蓝器械统计截至月日，共家医疗器械上市公司发布半年业绩报告，只有健帆生物的净利润增长率和乐普医疗相当，在之间，但净利润远低于乐普医疗，最高约亿元。近年，乐普医疗一直保持高速增长根据年报数据，其年和年的总营收增长率为和，净利润增长率为和，毛利率为和。对于上半年业绩增长原因，乐普医疗在公告中表示，其新研发上市的生物可吸收支架（下称“”）自月下旬实现销售以来，一

2019/7/12 9:25:51



儿童患有慢性心脏病等疾病不宜接种各类疫苗

生意社月日讯近日，网上曝出山东聊城一位不到个月大的婴儿注射疫苗后死亡，这一消息引起各界的关注。市妇女儿童医疗保健中心负责儿童预防接种工作的副主任护师刘洪珍介绍，不少家长为了让孩子按时接种疫苗，常常有意隐瞒病史。“这样会给孩子带来生命危险。”刘洪珍介绍，昨日上午，她接诊到一位个月大的婴儿，孩子嘴唇青紫，眼睛深陷。经再三追问，家长才说孩子患有先天性心脏病。因孩子生病，医务人员会拒绝接种疫苗时，大部分家长表示不能理解。家长认为，如果不能打预防针，孩子得了这类疾病怎么办刘洪珍称，预防接种对孩子的身体健康

2008/11/3 17:09:21



女性易得哪些眼病

专家指出，有些眼病特别“青睐”女性，所以，女性更要注意保护好眼睛。慢性泪囊炎慢性泪囊炎患者中，女性发病率为男性的倍。慢性泪囊炎基本原因是鼻泪管阻塞或狭窄，由于女性的鼻部管道一般较男性的狭窄，所以女性较男性易患该病。闭角性青光眼闭角性青光眼是青光眼中一种比较常见的类型，多见于岁以上的女性。本病为双侧性，常先后发病。双眼发作间歇时间，长的可达年以上。其发病原因是周边的虹膜堵塞了房角阻断排泄房水的通路引起眼压升高，故称为闭角性青光眼。从解剖角度看，女性前房比男性浅，而且女性情绪较男性易激动，相对来说抑

2010/9/10 17:14:09



网售处方药是否可行 国家还需斟酌

时隔一年多，食药监屡屡推迟网上售卖处方药开放政策的出台，政策不开放，很多以销售处方药为投资目标的电商迟迟不能按照策划的预定目标进行药品销售。这些电商通常为尽早抢占市场而在政策没有出台时就开始营业，等待政策开放后开始盈利。而政策不开放，使得这些电商陷入一种继续营业难以盈利，不营业又舍不得好不容易抢占的市场份额的尴尬两难境地。一位药品零售行业内部人员透露说，主管部门一再推迟开放是因为有关部门现在还是保持着较谨慎态度，认为这一政策不可行。在通常情况下，处方药需要较为严格的储存和管理。药物处方基本掌握在

2015/8/6 20:16:16