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钛制胸骨固定系统钛制胸骨固定系统

    产品名称: 钛制胸骨固定系统Titanium Sternal Fixation System钛制胸骨固定系统Titanium Sternal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20153460829
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-14
    有效期: 2023-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见型号规格列表附页。
    【结构及组成】该产品由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。胸骨锁定接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成;胸骨锁定螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金或由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成;紧急释放钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。胸骨锁定接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成;胸骨锁定螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金或由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成;紧急释放钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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