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呼吸道病原体谱抗体检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
呼吸道病原体谱抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT: Respiratory Tract Profile (IgM) |
注册/备案号: |
国械注进20143405426 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.14 |
有效期: |
2019-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【型号、规格】FI 2821-1001-16 M:10人份/盒、FI 2821-1002-16 M:20人份/盒、FI 2821-1001-17 M:10人份/盒、FI 2821-1002-17 M:20人份/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgM抗体、磷酸盐(PBS)、吐温 20,试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗常见呼吸道病原体的IgM抗体,常见呼吸道病原体包括呼吸道合胞病毒,腺病毒,流感病毒A型,流感病毒B型,副流感病毒,肺炎支原体,肺炎衣原体及嗜肺军团菌。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】生物载片与试剂2~8℃保存。如保存妥当,试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。 【变更情况】变更日期:2015.06.15,产品说明书内容文字性变更,具体内容见说明书内容变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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