抗双链抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法抗双链抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400686 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-12 |
有效期: |
2019-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Deutschland 【生产地址】Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Deutschland 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】E-058:96人份/盒 【结构及组成】包被有双链DNA的微孔板(12X8)、10×浓缩洗涤缓冲液(WASHBUF)、 即用型样本稀释液(DIL)、标准品(CAL)、 即用型阳性质控血清(CONTROL+)、即用型过氧化物标记羊抗人IgG酶标(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型底物(SUBSTR TMB)、即用型终止液(STOP)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于体外定量检测人血清样本中的抗双链DNA IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被有双链DNA的微孔板(12X8)、10×浓缩洗涤缓冲液(WASHBUF)、 即用型样本稀释液(DIL)、标准品(CAL)、 即用型阳性质控血清(CONTROL+)、即用型过氧化物标记羊抗人IgG酶标(Conjugate anti-human-IgG:HRP)、即用型底物(SUBSTR TMB)、即用型终止液(STOP)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清样本中的抗双链DNA IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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