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光学相干断层扫描仪光学相干断层扫描仪
产品名称: |
光学相干断层扫描仪光学相干断层扫描仪 |
注册/备案号: |
国械注进20152221437 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-29 |
有效期: |
2019-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】希米科医药技术发展(北京)有限公司 【注册人住所】北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室 【代理人名称】佳能(中国)有限公司 【代理人住所】北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元,10层01、07、10B、10C号单元,12层01、02号单元,15层,16层,17层,18层01号单元 【型号、规格】OCT-HS100 【结构及组成】该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1(可选)及软件(OCT Server 和OCT Viewer)组成。 【适用范围】该产品为观察、拍摄并记录眼底和眼底断层图像,为诊断目的提供数字图像信息的眼拍摄装置。通过使用眼前节适配器,可观察、拍摄并记录包含角膜和房角的眼前部断层图像,为诊断提供数字图像信息。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1(可选)及软件(OCT Server 和OCT Viewer)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为观察、拍摄并记录眼底和眼底断层图像,为诊断目的提供数字图像信息的眼拍摄装置。通过使用眼前节适配器,可观察、拍摄并记录包含角膜和房角的眼前部断层图像,为诊断提供数字图像信息。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:日本东京都大田区下丸子三丁目30番2号;代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元,10层01、07、10B、10C号单元,12层01、02号单元,15层,16层,17层,18层01号单元”变更为“注册人住所:日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号;代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦2,15,16,17层,地下三层01号单元”。
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