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组织扩张器组织扩张器

    产品名称: 组织扩张器组织扩张器
    注册/备案号: 国械注进20153461171
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-07
    有效期: 2019-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由壳体及注射圆凸组成,部分型号包含缝合舌片,产品带有磁性探测器帮助定位注射位置。该产品经干热灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于乳房再造术,针对进行过乳房切除术、或乳房发育不良矫正手术、或疤痕修复和组织缺损修补手术之后的患者。仅适用于临时性皮下或肌肉下植入,使用时间不得超过六个月。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由壳体及注射圆凸组成,部分型号包含缝合舌片,产品带有磁性探测器帮助定位注射位置。该产品经干热灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于乳房再造术,针对进行过乳房切除术、或乳房发育不良矫正手术、或疤痕修复和组织缺损修补手术之后的患者。仅适用于临时性皮下或肌肉下植入,使用时间不得超过六个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Mentor ”变更为“注册人名称:Mentor 美诺”。

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