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组织扩张器组织扩张器

    产品名称: 组织扩张器组织扩张器
    注册/备案号: 国械注进20153463161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-29
    有效期: 2019-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座二区1705
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座二区1705
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由组织扩张器及定位装置组成。组织扩张器壳体材料为硅橡胶,带有纯钛及磁体材料的注射部位。定位装置带有磁体材料。该产品经干热灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品与乳房假体联合使用,用于进行隆胸和乳房再造。该产品也适用于临时的皮下植入,通过扩张皮肤组织以获得皮瓣用来手术中覆盖及修补缺损的组织。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由组织扩张器及定位装置组成。组织扩张器壳体材料为硅橡胶,带有纯钛及磁体材料的注射部位。定位装置带有磁体材料。该产品经干热灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与乳房假体联合使用,用于进行隆胸和乳房再造。该产品也适用于临时的皮下植入,通过扩张皮肤组织以获得皮瓣用来手术中覆盖及修补缺损的组织。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座二区1705”变更为“代理人名称:艾尔建信息咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1266号56层5605室”。

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