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眼科生物测量及手术计划系统
产品名称: |
眼科生物测量及手术计划系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143226003 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.21 |
有效期: |
2019-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alcon GPS - WaveLight GmbH 【注册人住所】Rheinstra?e 8, 14513 Teltow, Germany 【生产地址】Rheinstra?e 8, 14513 Teltow, Germany 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【型号、规格】VERION Reference Unit 【结构及组成】产品由测量模块(包括测量头、触摸屏电脑及触控笔、十字滑台及操纵杆、颏托、陶瓷校准球、电源模块(MPU30-105)及电源线、数据线)和计划模块(包括触摸屏电脑及支架、电源模块(PMP120-13-2-B15)及电源线、键盘及鼠标)组成。白色LED测量光:波长450nm±20nm,功率≤1.78mW;角膜曲率半径测量范围:6.5~9.4mm。 【适用范围】该产品用于眼科白内障手术前眼参数的测量、参考图像的获取及手术计划的制定。 【生产国或地区(中文)】德国 【变更情况】变更日期:2016.05.16,“注册人名称:Alcon GPS – WaveLight GmbH;注册人住所:Rheinstra?e 8, 14513 Teltow, Germany ”变更为“注册人名称:WaveLight GmbH;注册人住所:Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland”。 【备注】2015年3月18日同意更正适用范围内容,2014年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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