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抗缪勒管激素检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 抗缪勒管激素检测试剂盒(电化学发光法)AMH
    注册/备案号: 国械注进20152400916
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东?
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶;生物素化的抗抗缪勒管激素抗体(灰色瓶盖),1瓶;钌标记的抗抗缪勒管激素抗体(黑色瓶盖),1瓶。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清和血浆中的抗缪勒管激素(AMH)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期9个月。
    【变更情况】变更日期:2015.10.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.03.25,产品有效期变更、产品说明书文字性变更,具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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