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药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点

《药品注册管理办法》（修订版）在年月日发出征求意见稿。相对于年前版本的适用范围为“在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理”，《药品注册管理办法》（修订稿）征求意见稿（简称“修订稿”，下同）则定义为“在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理”，适用范围更贴切于文件名称“药品注册管理”。这意味着“修订稿”更关注药品注册管理的本质，亦即从药品的功能性出发，从法规上引导药品注册申请人和食品药品监管部门在药品注册流程中更注重药品的安全有效和质量可控。

2016/7/29 8:59:19



我国需要更多的泌尿外科医生

据新华社讯如果把人体比作一座大厦，泌尿系统就是下水道系统，而泌尿外科医生就是“人体管道工”。中华医学会泌尿外科学分会主任委员北京大学吴阶平泌尿外科医学中心主任那彦群教授月日接受采访时说，随着人们生活水平的提高和饮食结构的变化，我国将需要越来越多的“人体管道工”。那彦群介绍说，人体泌尿系统主要由肾脏输尿管膀胱和尿道等组成。只要是与这些器官相关的炎症结石和肿瘤等都属于泌尿科诊治的范畴。其中，泌尿外科治疗比较重要的一块是肾脏病变，包括肾结石肿瘤炎症肾功能不全肾功能衰竭以及肾移植等；另一个重要方面是男性

2010/9/1 14:59:31



卫生间的各个细节也会影响健康

卫生间在现代生活中占有重要地位，可是它所具有的功能和特点，又使它成为最易受细菌浸袭的地方。我们平时一定要做好卫生间的清洁工作，注怠一些细节，以免卫生间变成最不“卫生”的地方，影响身体健康。马桶是卫生间中重要的组成部分，人们每天都要使用，但稍不留意它就可能成为疾病之源。我们在平时上完厕所用水冲洗的时候，总是习惯敞着马桶盖。实验证明如果冲水时马桶盖打开，马捅内的瞬间气旋可以将病菌或微生物带到空中，并悬浮在空气里长达几个小时。卫生间里，不光有如厕用具还有一些与洗漱淋浴有关的物品，如牙刷漱口杯毛巾等，这

2011/11/25 15:31:08



新型治疗精神分裂症缓释剂在中国获批上市

记者从阿斯利康制药获悉，一款针对精神分裂症患者的新型缓释剂药品近日获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的进口药品注册证，获准在中国正式上市。精神分裂症多起病于青壮年，急性期的主要表现有幻觉妄想和思维混乱，部分患者转为慢性化病程，表现为思维贫乏情感淡漠意志缺乏和回避社会交往，最终可成为精神残疾。阿斯利康中国区负责人介绍说，新型缓释剂每日只需一次给药，简化了治疗方案，提高了患者使用的方便性和依从性；同时，睡前小时服用可减少日间的镇静相关不良反应。这种新型缓释剂是第二代抗精神病药物，版中国精神分裂症防

2013/11/29 11:31:13



食品药品监管总局　国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局卫生局日前，食品药品监管总局公安部国家卫生计生委联合发布了年版麻醉药品和精神药品品种目录，自年月日起施行。年版目录将佐匹克隆（包括其盐异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理。为确保佐匹克隆生产经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下一生产佐匹克隆右佐匹克隆的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》以及药品电子监管有关规定，申请办理定点生产手续，申报年生产计划，并做好加入药品电子监

2013/11/20 12:00:01



H7N9病毒关键蛋白研发成功，将助力疫苗生产

据小编了解，北京义翘神州生物技术有限公司已经研制出了血凝素蛋白以及神经氨酸酶蛋白这两种禽流感病毒的关键蛋白，并且已经开始规模化生产。然而，这并不能说明已经研制出禽流感疫苗来了。不过，这对于下一步的禽流感疫苗的研发有着积极的作用。该蛋白质已经被紧急发往国内和国外的数十家研究机构，用于疫苗研发工作。在义翘神州的实验室中，研究人员将淡红色的样品通过多个纯化柱后，获得了提纯的液体样品，即禽流感病毒疫苗的关键蛋白成分。正如该种病毒的名称，代表血凝素蛋白，其可以损伤宿主细胞；而则代表神经氨酸酶蛋白质，其帮助

2013/4/30 10:35:24