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造影剂注射器造影剂注射器

    产品名称: CT/MRI造影剂注射器CT/MRI造影剂注射器
    注册/备案号: 国械注进20142316195
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-31
    有效期: 2018-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【代理人名称】上海嘉蓝仪器设备有限公司
    【代理人住所】青浦区徐泾镇诸陆西路2666号111室
    【型号、规格】Tennessee-XD2003
    【结构及组成】产品组成:注射器(XD2053)、电源盒(XD2103)、操作终端(XD2060-Touch)、操作终端的电源(XD2061-Touch/XD 2061-M-Touch)和操作终端的电源线(XD2062)。不包括一次性使用的软管、针筒等耗材。
    【适用范围】用于CT/MRI检查过程中造影剂的注射。用于MRI环境时,最大磁场≤3T。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:注射器(XD2053)、电源盒(XD2103)、操作终端(XD2060-Touch)、操作终端的电源(XD2061-Touch/XD 2061-M-Touch)和操作终端的电源线(XD2062)。不包括一次性使用的软管、针筒等耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于CT/MRI检查过程中造影剂的注射。用于MRI环境时,最大磁场≤3T。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海嘉蓝仪器设备有限公司;代理人住所:青浦区徐泾镇诸陆西路2666号111室 ”变更为“代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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