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抗人球蛋白检测卡微柱凝胶法抗人球蛋白检测卡微柱凝胶法

    产品名称: 抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)Cellbind Screen
    注册/备案号: 国械注进20153401375
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.22
    有效期: 2020-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
    【注册人住所】Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam,The Netherlands
    【生产地址】Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam,The Netherlands
    【代理人名称】北京汉泰旭和生物科技有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302室
    【型号、规格】6柱/卡,48卡/盒。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张微柱卡有6个微柱,每个微柱中主要成分有:凝胶、抗-IgG抗体、抗-IgM抗体、抗-C3d抗体、氯霉素、高密度介质等。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于不规则抗体筛查,交叉配血以及改良的直接抗人球蛋白试验(DAT,用于检测红细胞表面的抗体和补体成分)。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度为2~8℃,切勿冷冻,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-06-14 “注册人名称:Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents”变更为“注册人名称:Sanquin Reagents B.V.”。
    【备注】本产品按照预期用途属于欧盟法规ListB中“用于确定不规则抗红细胞抗体的试剂”,按照欧盟法规规定应取得CE证书上市,但该产品以98/79/EC自我符合声明形式在原产国上市,且提交了由荷兰卫生福利部(Ministryof Health,Welfare and Sport)出具的合法上市证明,证明该产品在原产国合法上市。

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