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压力泵及其附件压力泵及其附件
产品名称: |
压力泵及其附件压力泵及其附件 |
注册/备案号: |
国械注进20153540478 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-06 |
有效期: |
2019-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号29层 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号29层 【型号、规格】MX1390、MX390 【结构及组成】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。 【其他内容】根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。 【备注】根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。
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