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压力泵及其附件压力泵及其附件

    产品名称: 压力泵及其附件压力泵及其附件
    注册/备案号: 国械注进20153540478
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-06
    有效期: 2019-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号29层
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号29层
    【型号、规格】MX1390、MX390
    【结构及组成】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。
    【其他内容】根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。
    【备注】根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。

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