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穿刺器穿刺器

    产品名称: 穿刺器穿刺器
    注册/备案号: 国械注进20152220801
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-09
    有效期: 2019-03-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【型号、规格】AP5-75,AP5-100,AP5-135,AP5-75-SILK,AP5-100-SILK,AP5-135-SILK,APC5-75,APC5-100,APC5-135,APCi5-75,APCi5-100,APCi5-135
    【结构及组成】针芯、带圆锥接头套管、无圆锥接头套管。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】SILK系列应用于腹部微创手术程序,包括单个皮肤切口应用,特别是当外科医生预计使用至少三个5mm套管接口,以形成用于操作内窥镜器械进入的通道;AP系列应用于腹部微创外科手术,用来形成内窥镜器械进入的通道,无论是否采用可视化操作,套管均可用于首次和二次插入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】针芯、带圆锥接头套管、无圆锥接头套管。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】SILK系列应用于腹部微创手术程序,包括单个皮肤切口应用,特别是当外科医生预计使用至少三个5mm套管接口,以形成用于操作内窥镜器械进入的通道;AP系列应用于腹部微创外科手术,用来形成内窥镜器械进入的通道,无论是否采用可视化操作,套管均可用于首次和二次插入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:333 Quarry Road Milford, Connecticut 06460 USA ”变更为“注册人住所:488 Wheelers Farms Road, Milford, Connecticut 06461 USA”。 ,“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称:康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元”。

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