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穿刺器穿刺器
产品名称: |
穿刺器穿刺器 |
注册/备案号: |
国械注进20152220801 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-09 |
有效期: |
2019-03-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【型号、规格】AP5-75,AP5-100,AP5-135,AP5-75-SILK,AP5-100-SILK,AP5-135-SILK,APC5-75,APC5-100,APC5-135,APCi5-75,APCi5-100,APCi5-135 【结构及组成】针芯、带圆锥接头套管、无圆锥接头套管。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 【适用范围】SILK系列应用于腹部微创手术程序,包括单个皮肤切口应用,特别是当外科医生预计使用至少三个5mm套管接口,以形成用于操作内窥镜器械进入的通道;AP系列应用于腹部微创外科手术,用来形成内窥镜器械进入的通道,无论是否采用可视化操作,套管均可用于首次和二次插入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】针芯、带圆锥接头套管、无圆锥接头套管。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】SILK系列应用于腹部微创手术程序,包括单个皮肤切口应用,特别是当外科医生预计使用至少三个5mm套管接口,以形成用于操作内窥镜器械进入的通道;AP系列应用于腹部微创外科手术,用来形成内窥镜器械进入的通道,无论是否采用可视化操作,套管均可用于首次和二次插入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:333 Quarry Road Milford, Connecticut 06460 USA ”变更为“注册人住所:488 Wheelers Farms Road, Milford, Connecticut 06461 USA”。 ,“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称:康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元”。
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