造口袋造口袋

产品名称： 造口袋造口袋One-Piece Pouching System 注册/备案号： 国械注进20152661116 注册/备案单位： 批准日期： 2015.04.03 有效期： 2020-04-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Hollister Incorporated 【注册人住所】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【生产地址】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室 【型号、规格】8331、8181、8081、8031、8484 【结构及组成】造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准。 【适用范围】该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后的护理。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2018-01-30 “注册人名称：HollisterIncorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称：好利司泰公司 HollisterIncorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-02-24企业申请将结构组成由“造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”，变更为“造口袋由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”。2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister DriveLibertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft AvenueStuarts Draft, VA 24477 USA ”。同时申请将标准表1中“每盒10个”变更为“每盒1个”。 【备注】2015年9月25日同意更正结构及组成内容，2016年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。