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快速交换胆道球囊扩张导管商品名

    产品名称: 快速交换胆道球囊扩张导管(商品名:Hurricane)Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3771097号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.15
    有效期: 2017-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由鲁尔连接座、歧管、压力缓解器、导管杆、单腔模压件、球囊、流量开关等部件组成,远端涂覆Mediglide涂层。制造材料为:鲁尔连接座:聚酰胺11;歧管:Pebax5533;压力缓解器和导管杆:Pebax6333;单腔模压件:Pebax7233;球囊:聚酰胺12、涂覆硅酮360涂层,两端带有不透射线钽标记;流量开关:聚碳酸酯和硅酮。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 0205-2013《快速交换胆道球囊扩张导管(商品名:Hurricane)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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