腹主动脉覆膜血管内支架系统（商品名（））腹主动脉覆膜血管内支架系统（商品名（））（）（）

产品名称： 腹主动脉覆膜血管内支架系统（商品名：GORE(R) EXCLUDER（R））腹主动脉覆膜血管内支架系统（商品名：GORE(R) EXCLUDER（R））GORE(R) EXCLUDER（R） AAA ENDOPROSTHESIS with C3（R） Delivery System 注册/备案号： 国械注进20143465403 注册/备案单位： 批准日期： 2014.11.21 有效期： 2019-11-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.；32360 N. North Valley Parkway,Phoenix, Arizona, U.S.A. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室 (邮寄地址:北京市朝阳区东三环北路霞光里1 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由腹主动脉覆膜血管内支架和C3输送系统两部分构成。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分(主要材质为膨体聚四氟乙烯和氟化乙丙烯)和镍钛合金丝制成,被包束于输送系统的前端，从主动脉端向髂动脉端展开。C3输送系统主要由输送导管体,导管座,展开手柄等部件构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】主体-同侧分支覆膜血管内支架和配用的对侧分支覆膜血管内支架组件:腹主动脉覆膜血管内支架旨在将动脉瘤与血流隔绝,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)而且解剖学形态符合以下要求的患者: 1.具有足够的髂动脉/股动脉通路2.肾下主动脉颈治疗直径在19-32mm范围之内,主动脉颈长度至少为15 mm 3.近端主动脉颈角度≤60° 4.髂动脉治疗直径在8-25 mm范围之内,髂动脉远端血管密封区长度至少为10 mm 与本器械配用的主动脉延伸覆膜血管内支架和髂动脉延伸覆膜血管内支架组件:主动脉和髂动脉延伸覆膜血管内支架旨在展开GORE(R) EXCLUDER(R)腹主动脉覆膜血管内支架之后使用。这些延伸段适用于在隔离动脉瘤需要额外长度和/或封闭效果时使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2015-03-09 “上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室”。2016-12-01原注册证所附的规格型号和注册产品标准变更。变更后增加小外廓产品型号及35mm主干-同侧分支产品型号，具体详见附件规格型号和注册产品标准变更内容对比表。2017年2月13日同意更正变更内容，变更内容修改为“增加小外廓产品型号及35mm主干-同侧分支产品型号，具体变更内容见增加的产品型号规格列表和注册产品标准更改单。”2016年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册变更文件予以废止。