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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)LDL Cholesterol Direct Reagents (DLDL) |
注册/备案号: |
国械注进20142405061 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.21 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】09796248(B01-4760-01)(货号):4×188 测试/盒(试剂1:4×19.2 mL,试剂2:4×8.2 mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 1,4-哌嗪二乙磺酸(PIPES)缓冲液,N-乙基-N-(2-羟基-3-璜丙基)-3-甲基苯胺(TOOS),胆固醇酯酶,胆固醇氧化酶,过氧化氢酶; 试剂2: 两性离子(Goods)缓冲液,4-氨基安替比林,过氧化物酶,叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下避光保存,有效期15个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.03,(1)【包装规格】由“09796248(B01-4760-01)(货号):4×188 测试/盒(试剂1:4×19.2 mL,试剂2:4×8.2 mL)”变更为“09796248 (产品编号): 4×188 测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT)”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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