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全自动血型及配血分析系统全自动血型及配血分析系统

    产品名称: 全自动血型及配血分析系统全自动血型及配血分析系统
    注册/备案号: 国械注进20143405846
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-12
    有效期: 2018-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】Ortho AutoVue Innova
    【结构及组成】该产品由设备、液体系统和个人计算机部件组成。设备主要部件包括:试机卡抓取器臂、自动移液系统、稀释器、样本转子、试剂转子、37℃孵育器、室温保持区(RTHA)、不搅拌试剂区域、打孔器、自动读取器、离心机、不可判定试剂卡贮存区(CASUNCA)、定标盘、试剂卡抽屉、机载软件。
    【适用范围】该产品用于利用ORTHO BioVue? 系统(BioVue)卡技术和数字图像处理,对人血进行自动体外免疫血液学检验。可以作为独立的仪器,或者与用户的实验室仪器系统(LIS)连接。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由设备、液体系统和个人计算机部件组成。设备主要部件包括:试机卡抓取器臂、自动移液系统、稀释器、样本转子、试剂转子、37℃孵育器、室温保持区(RTHA)、不搅拌试剂区域、打孔器、自动读取器、离心机、不可判定试剂卡贮存区(CASUNCA)、定标盘、试剂卡抽屉、机载软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于利用ORTHO BioVue? 系统(BioVue)卡技术和数字图像处理,对人血进行自动体外免疫血液学检验。可以作为独立的仪器,或者与用户的实验室仪器系统(LIS)连接。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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