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牙科成像软件牙科成像软件
产品名称: |
牙科成像软件牙科成像软件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2701982号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-05-16 |
有效期: |
2017-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health,Inc. 【注册人住所】150 Verona Street,Rochester,New York,USA 14608 【生产地址】4,Rue F.Pelloutier Croissy,Beaubourg Marne La Vallee Cedex 2,France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS Imaging,版本号1.0 【结构及组成】"该软件由软件安装光盘和随机文件组成,组成模块:KDIS 2D Viewer(含2D Viewer, Patient Browser and Ceph Tacing)、PAS/CSDM、FC(Film Composer)。" 【适用范围】牙科成像软件与Carestream牙科数字成像系统共同使用,由医疗专业人员操作,用以显示、调整、测量、打印和保存口腔-颌面区域的2D数字影像,以支持人体解剖学的图像诊断。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该软件由软件安装光盘和随机文件组成,组成模块:KDIS 2D Viewer(含2D Viewer, Patient Browser and Ceph Tacing)、PAS/CSDM、FC(Film Composer)。" 【预期用途(体外诊断试剂)】牙科成像软件与Carestream牙科数字成像系统共同使用,由医疗专业人员操作,用以显示、调整、测量、打印和保存口腔-颌面区域的2D数字影像,以支持人体解剖学的图像诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】注册代理人、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。 【备注】注册代理人、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。
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