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折叠式丙烯酸人工晶状体折叠式丙烯酸人工晶状体

    产品名称: 折叠式丙烯酸人工晶状体Tecnis? Foldable Acrylic Intraocular Lenses折叠式丙烯酸人工晶状体Tecnis? Foldable Acrylic Intraocular Lenses
    注册/备案号: 国械注进20173226611
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-31
    有效期: 2022-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
    【生产地址】Road 402 North KM4.2, Anasco, PR 00610, USA(AMO PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】ZA9003
    【结构及组成】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料和染色剂制成。屈光度范围:10~30D,间隔0.5D。光学设计:单焦,在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布符合技术要求附录A图A2的非球面像差分布特征。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者矫正无晶体眼的视力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为三件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯聚合而成的共聚物制成,添加紫外线吸收剂,支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料和染色剂制成。屈光度范围:10~30D,间隔0.5D。光学设计:单焦,在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布符合技术要求附录A图A2的非球面像差分布特征。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者矫正无晶体眼的视力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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