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骨水泥膝关节假体
产品名称: |
骨水泥膝关节假体Cement knee joint implant |
注册/备案号: |
国械注进20153460030 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.09 |
有效期: |
2020-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach 【注册人住所】Güterstrasse 5,2544 Bettlach, SWITZERLAND 【生产地址】Güterstrasse 5,2544 Bettlach, SWITZERLAND 【代理人名称】马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】骨水泥膝关节假体由股骨部件,人工髌骨,胫骨平台和胫骨垫片组成。股骨部件由符合ISO5832-4的CoCrMo材料制成;三柱形人工髌骨部件中显影丝由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成,其他部分由符合GB/T 19701.2中1型的超高分子量聚乙烯材料制成;PS固定胫骨平台由符合ISO 5832-4的CoCrMo材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19701.2中1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装,表面无涂层。 【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【变更情况】变更日期:2016.04.11,原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容:Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach,Switzerland
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