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骨水泥膝关节假体

    产品名称: 骨水泥膝关节假体Cement knee joint implant
    注册/备案号: 国械注进20153460030
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.09
    有效期: 2020-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Güterstrasse 5,2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【生产地址】Güterstrasse 5,2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【代理人名称】马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】骨水泥膝关节假体由股骨部件,人工髌骨,胫骨平台和胫骨垫片组成。股骨部件由符合ISO5832-4的CoCrMo材料制成;三柱形人工髌骨部件中显影丝由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成,其他部分由符合GB/T 19701.2中1型的超高分子量聚乙烯材料制成;PS固定胫骨平台由符合ISO 5832-4的CoCrMo材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19701.2中1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装,表面无涂层。
    【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容:Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach,Switzerland

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