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凝血质控品凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品凝血质控品
    注册/备案号: 国械注进20152400352
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-26
    有效期: 2019-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1,Wakinohama-kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
    【生产地址】4-3-2,Takatsukadai,Nishi-Ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(联系地址:北京市朝阳区建外大街乙12号 双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】1mL×10。
    【结构及组成】1、由冻结干燥人血浆组成; 2、质控项目靶值请参考每批试剂所附靶值单。
    【适用范围】该产品作为正常值质控品,用于提供人血浆中PT,APTT,FIB项目检测时的正常范围对照。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、由冻结干燥人血浆组成; 2、质控项目靶值请参考每批试剂所附靶值单。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为正常值质控品,用于提供人血浆中PT,APTT,FIB项目检测时的正常范围对照。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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