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凝血质控品凝血质控品
产品名称: |
凝血质控品凝血质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152400352 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-26 |
有效期: |
2019-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1,Wakinohama-kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan 【生产地址】4-3-2,Takatsukadai,Nishi-Ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(联系地址:北京市朝阳区建外大街乙12号 双子座大厦西塔605室) 【型号、规格】1mL×10。 【结构及组成】1、由冻结干燥人血浆组成; 2、质控项目靶值请参考每批试剂所附靶值单。 【适用范围】该产品作为正常值质控品,用于提供人血浆中PT,APTT,FIB项目检测时的正常范围对照。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、由冻结干燥人血浆组成; 2、质控项目靶值请参考每批试剂所附靶值单。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为正常值质控品,用于提供人血浆中PT,APTT,FIB项目检测时的正常范围对照。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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