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凝血质控品凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品凝血质控品
    注册/备案号: 国械注进20152402456
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】西门子医疗诊断产品有限公司
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】20×1.0 mL。
    【结构及组成】由人体血浆、稳定剂和缓冲剂制成的冻干试剂。
    【适用范围】该产品作为异常质控,用于测定凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人体血浆、稳定剂和缓冲剂制成的冻干试剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为异常质控,用于测定凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】合并许可事项变更。
    【备注】合并许可事项变更。

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