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高敏肌钙蛋白定标液高敏肌钙蛋白定标液
产品名称: |
高敏肌钙蛋白T定标液高敏肌钙蛋白T定标液 |
注册/备案号: |
国械注进20152400204 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-20 |
有效期: |
2019-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) 【型号、规格】4 x 1.0 ml(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】"试剂-工作溶液:高敏肌钙蛋白T定标液1:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1;高敏肌钙蛋白T定标液2:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T(重组,人源)的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品:高敏肌钙蛋白T定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)" 【适用范围】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"试剂-工作溶液:高敏肌钙蛋白T定标液1:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1;高敏肌钙蛋白T定标液2:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T(重组,人源)的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品:高敏肌钙蛋白T定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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