高敏肌钙蛋白定标液高敏肌钙蛋白定标液

产品名称： 高敏肌钙蛋白T定标液高敏肌钙蛋白T定标液 注册/备案号： 国械注进20152400204 注册/备案单位： 批准日期： 2015-01-20 有效期： 2019-01-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) 【型号、规格】4 x 1.0 ml(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】"试剂-工作溶液：高敏肌钙蛋白T定标液1：2瓶，每瓶含1.0 mL定标液1；高敏肌钙蛋白T定标液2：2瓶，每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T（重组，人源）的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品：高敏肌钙蛋白T定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。（具体内容详见产品说明书）" 【适用范围】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"试剂-工作溶液：高敏肌钙蛋白T定标液1：2瓶，每瓶含1.0 mL定标液1；高敏肌钙蛋白T定标液2：2瓶，每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T（重组，人源）的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品：高敏肌钙蛋白T定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。（具体内容详见产品说明书）" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/