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高敏肌钙蛋白定标液高敏肌钙蛋白定标液

    产品名称: 高敏肌钙蛋白T定标液高敏肌钙蛋白T定标液
    注册/备案号: 国械注进20152400204
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-20
    有效期: 2019-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)
    【型号、规格】4 x 1.0 ml(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成】"试剂-工作溶液:高敏肌钙蛋白T定标液1:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1;高敏肌钙蛋白T定标液2:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T(重组,人源)的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品:高敏肌钙蛋白T定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)"
    【适用范围】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"试剂-工作溶液:高敏肌钙蛋白T定标液1:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1;高敏肌钙蛋白T定标液2:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中肌钙蛋白T(重组,人源)的浓度含量约为18 ng/L或pg/mL和4200 ng/L或pg/mL。提供的物品:高敏肌钙蛋白T定标液,条码卡,定标液定值表,4个带标签的有盖小空瓶,2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)定量检测项目的定标。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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